サノフィの抗IL-6受容体抗体サリルマブの第3相試験結果を米国リウマチ学会で報告

サノフィとRegeneronが共同開発中の完全ヒト抗IL-6受容体モノクローナル抗体（IL-6 mAb）サリルマブsarilumabのピボタル第3相SARIL-RA-TARGET試験の結果が、サンフランシスコで開催された米国リウマチ学会（ACR 2015）年次総会で発表された。本試験の主要評価項目である関節リウマチの兆候と症状の改善、および身体機能の改善、ならびに副次評価項目もクリアした。サリルマブは、IL-6受容体を標的とする完全ヒトmAbで、IL-6受容体と特異的に強く結合し、IL-6の受容体への結合を阻害し、続くサイトカインを介する炎症シグナル伝達を遮断する。RegeneronのVelocImmune抗体技術を使用して開発された。
SARIL-RA-TARGET試験は、TNF阻害剤の不応または不耐の関節リウマチ患者546例が登録され、DMARDs（生物学的製剤以外の抗リウマチ薬）との併用によりサリルマブ（200mgあるいは160mg）またはプラセボ隔週投与を比較する試験である。

試験結果：
1）12 週目時点の機能障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化は、サリルマブ200 mg 群；-0.49（p=0.0004）、150 mg 群；-0.50（p=0.0007）、プラセボ群；-0.29 であった。
2）24 週目時点のACR20達成率は、サリルマブ200 mg 群；61%、150 mg 群；56%、プラセボ 群；34%であった（p<0.0001）。ACR50 達成率は、サリルマブ200 mg 群；41%、150mg 群；37%、プラセボ群；18%（p<0.0001）、ACR70 達成率は、サリルマブ200mg 群；16%（p=0.0056）、150 mg 群；20%（p=0.0002）、プラセボ 群；7%であった。
3）24 週目における DAS28-CRPのベースラインからの平均変化は、サリルマブ200 mg 群；-2.82、150 mg 群；-2.35、プラセボ群；-1.38 であった。DAS28-CRPの2.6 未満を達成した割合は、サリルマブ200 mg 群；29%、150 mg 群；25%、プラセボ 群；7%であった。また、臨床的疾患活動性指数（CDAI）のベースラインからの変化は、サリルマブ200 mg 群；-30.43、150mg 群；-27.14、プラセボ 群で-23.9 であった。HAQ-DI のベースラインからの変化は、サリルマブ200 mg 群；-0.58、150 mg 群；-0.52、プラセボ群；-0.34 であった。

（参考）サノフィはすでにFDAへの承認申請を提出しており、2016年中の発売が期待されている。抗IL-6受容体抗体の関節リウマチ治療薬としては中外製薬が開発したアクテムラに次ぐ2番手製品となる。アクテムラの2014年世界売上げは12億スイスフラン（14億ドル）へと18％増加した。サノフィによる2020年までの市場予想では抗TNFα抗体が年率１％の伸びにとどまる一方、抗IL-6抗体は年率15％の成長を続ける見通し。

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