アストラゼネカのPARP阻害薬リンパルザ が「BRCA 1/2 またはATM 変異陽性転移去勢抵抗性」前立腺癌の追加効能試験でFDAのBT指定を取得

FDAはアストラゼネカのPARP阻害剤リンパルザLynparza（一般名：オラパリブolaparib）による、「タキサンベース化学療法および少なくとも1種類の新規ホルモン剤（アビラテロンまたはエンザルタミド）による前治療を受けた、BRCA1/2またはATM遺伝子変異を有する転移性去勢抵抗性」の前立腺癌（mCRPC）患者に対する単剤療法をBreakthrough Therapy（BT）に指定した。
オラパリブは、革新的なfirst-in-classのPARP阻害剤で、DNA修復経路に異常を来した癌細胞に特異的に作用し、細胞死を誘導する。BT指定の根拠は、バイオマーカーにより選択されたmCRPC患者において、オラパリブが既存の治療薬と比較して大幅な改善効果が示唆されたTOPARP-A第2相試験の結果である。
オラパリブは、40ヵ国以上でBRCA1/2変異を有する卵巣癌の維持療法として承認されている。また、胃癌、膵臓癌、高リスクBRCA1/2変異陽性HER2陰性乳癌の術後補助療法およびBRCA1またはBRCA2変異を有する転移性乳癌において第3相試験が進行中である。

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