承認の根拠は、Teva の喘息のグローバル開発プログラムの有効性および安全性データである。臨床プログラムは5 本のプラセボ 対照試験からなっていて、吸入ステロイド（ICS）で管理不十分な18歳以上の成人1,028人の喘息患者集団を対象に、CINQAIR 3 mg/kgを投与し、その有効性と安全性プロファイルを検証した。これらのうち、3本の試験は血中の好酸球数が増加した喘息患者を対象にした第3相試験であった。CINQAIRによる治療により、肺の機能、症状および喘息関連のQOL の顕著な改善とともに、喘息増悪率を59％に改善した。
2016/03/23
テバの抗IL-5 抗体レスリズマブを重度の好酸球性喘息患者の治療薬としてFDAが承認
FDAは、テバの抗IL-5モノクローナル抗体レスリズマブReslizumab（CINQAIR）を18歳以上の重度の好酸球性喘息患者に対する維持療法への上乗せ投与として承認した。米国では2016年第2四半期内に発売が予定されている。
承認の根拠は、Teva の喘息のグローバル開発プログラムの有効性および安全性データである。臨床プログラムは5 本のプラセボ 対照試験からなっていて、吸入ステロイド（ICS）で管理不十分な18歳以上の成人1,028人の喘息患者集団を対象に、CINQAIR 3 mg/kgを投与し、その有効性と安全性プロファイルを検証した。これらのうち、3本の試験は血中の好酸球数が増加した喘息患者を対象にした第3相試験であった。CINQAIRによる治療により、肺の機能、症状および喘息関連のQOL の顕著な改善とともに、喘息増悪率を59％に改善した。
承認の根拠は、Teva の喘息のグローバル開発プログラムの有効性および安全性データである。臨床プログラムは5 本のプラセボ 対照試験からなっていて、吸入ステロイド（ICS）で管理不十分な18歳以上の成人1,028人の喘息患者集団を対象に、CINQAIR 3 mg/kgを投与し、その有効性と安全性プロファイルを検証した。これらのうち、3本の試験は血中の好酸球数が増加した喘息患者を対象にした第3相試験であった。CINQAIRによる治療により、肺の機能、症状および喘息関連のQOL の顕著な改善とともに、喘息増悪率を59％に改善した。
