FDA はサノフィのGLP-1受容体作動薬のリキシセナチド（米国商品名：ADLYXIN）について、「成人の2 型糖尿病患者の治療に食事と運動療法の補助療法」として承認した。用法・用量は、最初の14 日間は、1日１回10μg 単回投与を充填済１みの使い捨てペンを用いて投与し、15日目からは1 日20 μg に増量。食事と共に1 日1 回皮下投与する。
本剤は、リクスミア の商品名で既にEU 加盟国、日本、ブラジル、メキシコ、およびインドなど60 ヵ国以上で承認されている。ADLYXIN の導出元Zealand Pharma A/Sは今回の承認で500 万$のマイルストンをサノフィから受領する。残るマイルストン1.35 億$およびグローバルな売上に対するロイヤルティを受領することができる。
今回の承認は、GetGoal 臨床プログラムの結果およびFDA が要求する新血管系の安全性の証明に成功裏に終了したELIXA 試験の知見に基づいている。GetGoal 臨床試験プログラムは、ワールドワイドな成人の2 型糖尿病患者合計5,000 名以上を登録した13 本の臨床試験からなっている。GetGoal プログラムの全試験において、HbA1c の低下効果を指標にした主要有効性評価項目を達成した。
サノフィはさらに、ADLYXIN とランタス（一般名：インスリングラルギン）の配合剤IGLARLIXI をFDA に申請中であり、審査期限(PDUFAゴール）は2016年8月となっている。
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