FDAは、次世代シーケンシング(NGS)技術を使用して、転移性非小細胞肺癌(NSCLC)のうち、致命的なタイプの転移性上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子の特定の種類の変異を有する患者を特定する最初のリキッドバイオプシーコンパニオン診断法(CDx)を承認した。この新診断検査法は、治療法を決定する際に使用される、NGSとリキッドバイオプシーの2つの技術を組み合わせて1つの診断テストとして最初の承認である。
Guardant 360 CDxは、以下の2つの技術を利用している。
1) リキッドバイオプシー； 血液サンプルを使用して医療従事者に患者の腫瘍に関する遺伝情報を提供する。標準的な組織生検と比較して、侵襲性が低く、再現性が高いことが特徴である。さらに、リキッドバイオプシーは、たとえば腫瘍の存在部位が標準的な組織生検が実施し難い場合などにも有用である。
2) NGS； ハイスループットの腫瘍プロファイリングとして知られている大パネルの遺伝子シーケンシングを使用する。従来の技術と比較して、NGSは、臨床医が腫瘍の組成をよりよく評価できるようにするために1回の検査で、どの変異が問題であるかを評価することが可能になる。Guardant 360 CDxアッセイは、NGS技術を使用して、一度に55の腫瘍遺伝子の変異を同時に検出することが可能である。
