6 月9 日、Merck & Co., Inc.(Merck)は、molnupiravir(EIDD-2801/MK-4482)の調達契約を米国政府と締結したと発表した。molnupiravir は、COVID-19 の確定診断を受け、重症化リスク因子を1 つ以上有する外来患者の治療薬として、現在第3 相試験MOVe-OUT(Part 2)を実施している。molnupiravir の開発はRidgeback Biotherapeutics と共同で進めている。
1. molnupiravir(EIDD-2801/MK-4482)
経口投与が可能な強力なribonucleoside analog で、COVID-19 を引き起こすSARS-CoV-2 を含む様々なRNA virus の複製を阻害する。molnupiravirはSARS-CoV-2 の予防投与、治療、感染防止などの複数のモデル、またSARS-CoV-1、MERSに対する抗virus 活性が認められている。EIDD-2801 はEmory 大学の100%出資非営利バイオ企業のDrug Innovations at Emory (DRIVE), LLC において、一部米政府の資金援助を受けて発明された。Ridgeback によるライセンス供与以降、Ridgeback によるEIDD-2801 の開発資金はWayne & Wendy Holman とMerck .が全額提供している。現在、molnupiravir の入院または死亡のリスクの低減の可能性を評価する第3 相試験MOVe-OUT(Part 2)を実施している。同社は現段階で、MOVe-OUT 試験で良好な結果が得られた場合、molnupiravir の緊急使用許可の申請は早くて2021 年後半を見込んでいる。同社とRidgeback Biotherapeutics は、現在進めているmolnupiravir の開発プログラムのさらなる結果についても整い次第、規制当局に提出していく計画である。また、同社はmolnupiravir の曝露後予防効果を評価する臨床プログラムを2021 年後半に開始する計画である。
2. 今後の米国外での開発
米国外でもEUA 緊急使用許可や承認の申請を提出していく計画で、現在、molnupiravir の調達に関する事前合意について各国と協議している。同社はmolnupiravir を世界中で速やかに提供していきたいと考えており、世界銀行のデータに基づき、COVID-19 の公衆衛生対策における各国の相対的な経済力に応じて段階的な価格設定を採用する計画である。また、この医薬品アクセス戦略の一環として、低・中所得国104 カ国において、各国の規制当局による承認または緊急使用許可を取得後、molnupiravir を速やかに提供できるよう、実績のあるジェネリックメーカー数社とmolnupiravir の非独占的で社会貢献的なライセンス契約を締結している。パンデミック対応の取り組みでは、molnupiravir の開発に加え、Johnson & Johnson のCOVID-19 vaccine の製造も支援している。
3. 今回の契約
この契約において、FDA による緊急使用許可(EUA: Emergency Use Authorization)、または承認が得られた場合、同社は約170 万回分のmolnupiravir を米国政府に供給し、これに対し約12 億$が支払われる。同社はmolnupiravir の開発や生産体制の増強に最大限の投資を行っており、2021 年末までに1000 万回分以上を供給できると予測している。今回のmolnupiravir 調達契約の資金は、米国保健福祉省(DHHS)の事前準備対応担当次官補局(ASPR: Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response)、生物医学先端研究開発局(Biomedical Advanced Research and Development Authority)が、国防総省の化学・生物・放射性物質・核防衛統合計画事務局 [Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND)]と連携し、連邦政府の財源から全額または一部が提供される(契約番号W911QY21C0031)。(完)
主な出典：https://www.merck.com/news/merck-announces-supply-agreement-with-u-s-government-for-molnupiravir-an-investigational-oral-antiviral-candidate-for-treatment-of-mild-to-moderate-covid-19/
