2021/08/18

EC、first-in-class エベレンゾ(ロキサデュスタット)を慢性腎臓病症候性貧血の成人患者の治療用に承認

EC が、アステラス製薬とFibroGen, Inc.(FibroGen)のエベレンゾ(一般名:ロキサデュスタット)を、慢性腎臓病(CKD)に関連する症候性貧血の成人患者の治療薬として承認した。ロキサデュスタットは、ECで最初の慢性腎臓病に関連する貧血の成人患者に利用可能な経口投与による低酸素誘導因子(HIF) prolyl hydroxylase(PH)阻害剤である。
米国では、諮問委員会の審議で圧倒的多数で承認却下が採択され、FDAは審査完了通知(CRL)を発行し、再申請には臨床試験を追加し安全性の確認をすべきとしている。