FDA が、最低1 回の全身療法を受けたKRASG12C 変異を有する非小細胞肺癌(NSCLC)治療薬として、Mirati Therapeutics Inc. (Mirati)のadagrasib のNDA を受理したPDUFA のゴールは12 月14 日に設定された。
KRASG12C タンパク質は24〜48 時間毎に再生する。adagrasibは、標的の阻害を持続させるために最適化され、選択性を高めた、強力な経口低分子阻害剤であり、KRASG12C 変異癌の治療にとって重要な製品になる可能性がある。NSCLC、結腸直腸癌(CRC)、膵臓癌等、進行KRASG12C 変異陽性固形癌患者を対象に、単剤療法および他の抗癌療法との併用が評価されている。
ESMO 2021 発表の第2 相KRYSTAL-1 試験NSCLC Cohort 解析結果をベースに申請を開始した。この解析ではadagrasib 600 mg BID 投与の奏効率は43%、病勢制御率は80%であった。また、患者の98.3%に癌免疫療法と化学療法による併用療法の治療歴があった。
