FDA、成人の切除可能非小細胞肺癌の術前補助療法、オプジーボと化学療法の併用療法承認

ブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)は、FDA から、切除可能(腫瘍 4 cm 以上又はリンパ節転移陽性)な非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者の術前補助療法として、オプジーボ(一般名：ニボルマブ)360 mg と白金製剤を含む化学療法 2 剤を 3 週間毎に 3 回投与する併用療法が承認された。
2022 年1 月13 日にsBLA 提出、FDA は2 月28 日に優先審査で受理し、PDUFA のゴールを2022 年7 月13 日に設定したが、4 日間の審査で承認になった。Real-Time Oncology Review(RTOR)パイロットプログラムの下で承認された。
CheckMate -816 試験において、オプジーボと化学療法の併用療法群(オプジーボ併用群)、化学療法単独群と比較して、統計学的に有意な EFS の改善を示し、病勢進行、再発または死亡のリスクを 37%低減した [ハザード比(HR)= 0.63；95% CI：0.45 - 0.87；P=0.0052]。EFS の中央値は、オプジーボ併用群で31.6 カ月 [95% CI：30.2 - 未達 (NR)]、化学療法単独群では20.8 カ月であった(95% CI：14.0 - 26.7)。

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