第一三共とアストラゼネカのエンハーツ (一般名：トラスツズマブデルクステカン)が、転移性病状で以前に化学療法の治療を受けたか、アジュバント 療法中または完了後 6 カ月以内に疾患の再発を発症した、切除不能または転移性の HER2 低発現(IHC 1+または IHC 2+/ISH-) 乳癌の治療法として承認された。本承認により、第一三共はアストラゼネカ より開発のマイルストンとして2 億US$を受領する。
承認は、最近のエンハーツ に対して優先審査およびBreakthrough Therapy指定を受け、審査にあたってFDA のReal-Time Oncology Review(RTOR)の下で認可された。承認書によればsBLA 受理が5 月26 日、承認は8 月5 日で、優先審査指定が7 月25 日と思われる。
第3 相DESTINY-Breast 04 試験において、無増悪生存期間(PFS)の中央値は、化学療法群 5.4 カ月(95% CI: 4.4-7.1)、エンハーツ 群10.1 カ月(95% CI:9.5-11.5)であった。
