EMA のヒト用医薬品委員会(CHMP)は、成人の慢性疾患のD 型肝炎ウイルス（HDV） および代償性肝疾患の治療薬、Gilead Sciences, Inc. (ギリアド)のHEPCLUDEX (一般名：bulevirtide)について、特定の義務(毎年の年次更新、臨床上のベネフィットの確認)の対象にならないフルの標準販売承認(MA)の付与を推奨する承認勧告を採択した。
CHMPの肯定的な見解は、bulevirtideの有効性と安全性を実証するpivotal 第3 相MYR301 48週試験データの審査結果に基づいており、条件付販売承認に関連する特定の義務が削除された。欧州委員会(EC)は CHMP の承認勧告を検討し、採用された場合、bulevirtideは慢性HDV および代償性肝疾患を有する成人の治療に対して欧州連合で完全に承認される。
米国では、bulevirtideは、FDA によってBreakthrough Therapy および希少病薬に指定されている。 bulevirtideは現在、米国では未だ承認されていないが、ギリアドは米国で HDV 患者に bulevirtideを可及的早期に提供することを目的として、引き続き FDA と活発な議論を続けている。
