アストラゼネカと サノフィにて共同で開発・商業化を行う BEYFORTUS(BEYFORTUS(ニルセミマブ)、乳幼児の RSウイルスによる下気道疾患予防薬として FDA 承認取得)(BEY)が、米国において、呼吸器合胞体(RS)ウイルス(RSV)感染流行期に出生した、又は生後初の RSV 感染流行期を迎える新生児と乳児、及び生後 2 回目のRSV 感染流行期を迎える、RSV 感染による重症化リスクの高い 24 カ月齢までの乳幼児を対象にした、RSV による下気道疾患(LRTD)の予防薬としての承認を取得した。BEYは、2023 年～2024 年の RSV 感染流行期前に米国で販売を開始する予定。
BEYは、アストラゼネカ 独自の半減期延長(YTE)技術を利用し、アストラゼネカ とサノフィにて共同で開発・商業化している、単回投与で効果を発揮する長時間作用型抗体である。
第3相MELODY試験では、RSV 感染流行期を初めて迎えた健康な正期産児および後期早産児(在胎 35 週以上) 1,490 例を対象に、投与後 150 日間、プラセボとの比較で受診を要した RSV による LRTI に対する BEY の有効性を評価した。主要評価項目の、細気管支炎や肺炎などで受診を要した RSV によるLRTI の発現率は、プラセボと比較して 74.9%低下した(95%CI：50.6, 87.3；p<0.001)。観察されたイベントは、BEY 投与群で 1.2%、プラセボ群で 5%に発現した。副次評価項目の入院に対する BEY の有効性は、60.2%(95% CI：14.6, 86.2)であった。
