FDA、ファイザー の ヒュミラ (アダリムマブ)に対する バイオシミラー ABRILADA に互換性指定付与

FDA は、ファイザーのABRILADA (adalimumab-afzb)をヒュミラ (アダリムマブ)とinterchangeable(互換性)の バイオシミラーに指定する sBLA を承認した。互換性指定は、関節リウマチ(RA)、若年性特発性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、尋常性乾癬、化膿性汗腺炎、およびぶどう膜炎の特定の患者を含む、ABRILADA の承認された全ての効能に適用される。処方医療提供者の介入なしに、薬局で互換性 バイオシミラーを参照製品と置き換えることができる。互換性の指定は、参照製品と バイオシミラーを交互に使用する患者が参照製品のみで治療されている患者と同じ臨床結果が得られることを実証する追加のデータ要件を満たした 場合 にのみ付与される。互換性指定の根拠は、第3相REFLECTIONS B538-12 試験データによって裏付けられた。