ファクターXa阻害剤イグザレルト（バイエル／J&J）のACS効能追加に対してFDA諮問委員会は非承認を勧告 [5/24]

ファクターXa阻害剤XARELTO（日本名イグザレルト錠、一般名rivaroxaban）が昨年末に申請していたACS（Acute Coronary Syndrome、急性冠症候群）効能の追加に対してFDA諮問委員会は6対4（棄権1）で非承認を勧告。FDA担当官が事前に発表した資料および質問項目は好意的な印象だったため意外な結果。臨床試験に組み入れた1万5000例のうち途中で脱落した1300例のデータの取り扱いが問題とされた。