お知らせ

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2023/12/09

再発性/難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するバレメトスタット第2相単剤療法の有効性･安全性

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第一三共が、開発中のエピジェネテティックス領域の低分子医薬品で、遺伝子の発現を抑制するヒストンメチル化酵素の EZH1とEZH2阻害を阻害する二重阻害剤バレメトスタットの、末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)に対する第 2相VALENTINE-PTCL01 試験の有効性および安全性デ...
2023/12/08

FDA、鎌状赤血球症患者の治療に初の遺伝子治療CASGEVYとLYFGENIAの2品目承認

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FDAは、12歳以上の患者を対象にした鎌状赤血球症(SCD)の治療のための初の細胞ベースの遺伝子治療となる、2 つのマイルストン治療法、Vertex Pharms.のCASGEVYと Bluebird Bio のLYFGENIA をそれぞれ承認した。 これらの治療法のうちの1つC...
2023/11/22

ベーリンガーインゲルハイム, 細菌による癌治療開発企業T3 Pharmaを買収、癌免疫療法に参入

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ベーリンガーインゲルハイムは、スイスバーゼルに拠点を置く株式非公開のユニークな細菌による癌治療法を開発しているバイオ企業T3 Pharmaceuticals AG(T3 Pharma)を最大4億5,000 万CHF(1CHF=168JPY)で買収し、癌免疫療法のポートフォリオを拡...
2023/11/17

FDA、AKT 阻害剤 TRUQAP(カピバセルチブ)＋フェソロデックス を進行性 HR 陽性乳癌の治療を承認

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アストラゼネカのTRUQAP(一般名：カピバセルチブ)が、フェソロデックス(一般名：フルベストラント)との併用で、ホルモン受容体(HR)陽性、HER2 陰性で、1 つ以上の バイオマーカーが変異(PIK3CA, AKT1 または PTEN)している局所進行性又は転移性乳癌の成人患...

経口アンドロゲン受容体阻害薬による生化学的再発リスクが高い非転移性ホルモン 感受性前立腺がん（nmHSPC）の治療

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アステラス製薬がファイザーと共同で開発・商業化を進めている経口 アンドロゲン受容体阻害剤 XTANDI(一般名：エンザルタミド)について、FDA が迅速審査プログラム[優先審査(priority)指定、Fast Track 指定及び Real-time Oncology Revi...
2023/11/06

IZERVAY, 地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性第 3 相 GATHER2 試験結果米国眼科学会で発表

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アステラス製薬と子会社 Iveric Bio, Inc.(Iveric)は、地図状萎縮 (Geographic Atrophy：GA)を伴う加齢黄斑変性(Age-related Macular Degeneration：AMD)治療薬で補体因子C5 阻害剤 IZERVAY [av...
2023/11/01

アストラゼネカ, 細胞並びに遺伝子治療の強化に向け Cellectis と提携契約と投資契約を締結

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アストラゼネカは、オンコロジー、免疫学、希少疾患など、アンメットメディカルニーズの高い分野における次世代治療法の開発を加速するため、臨床段階のバイオ企業 Cellectis と提携および株式投資契約を締結したと発表した。契約条件に基づいて、アストラゼネカは、Cellectis 独...
2023/10/23

Dato-DXd 第 3 相 TROPION-Breast01 試験, HR＋HER2 低値/陰性乳癌患者の PFS 大幅延長

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第一三共とアストラゼネカが共同開発中の抗TROP2 ADCダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd)が、試験担当医師が選択した化学療法と比較するPivotal 第3 相TROPION-Breast01試験において、手術不能または転移性 ホルモン受容体(HR)陽性、HER2...
2023/10/18

エンハーツ、HER2 変異陽性進行性非小細胞肺癌患者への初の抗 HER2 療法として EC 承認

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EU において、第一三共とアストラゼネカ のエンハーツ (一般名：トラスツズマブ デルクステカン) の単剤療法が、白金製剤ベースの化学療法後に全身治療が必要で、かつ HER2 (ERBB2)変異を有する進行性非小細胞肺癌(NSCLC)の成人患者に対し、免疫療法の治療歴の有無に関り...
2023/10/16

EMA/CHMP, 閉経後の中等度～重度のホットフラッシュに対する fezolinetant 承認勧告採択

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EMA の CHMP が 10 月 9 日～12 日開催の 10 月度定例会議で、アステラス製薬(株)が開発中の経口の非ホルモン治療薬fezolinetant(EU 製品名 VEOZA)1 日 1 回(QD) 45 mg について、閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状 [ホ...
2023/10/13

アトピー性皮膚炎に best-in-class の可能性の amlitelimab の最新第 2b 相データ, EADV 発表

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サノフィは、開発中の OX40 阻害剤 amlitelimab が、第 2b 相 STREAM-AD 試験において、外用薬で疾患を適切に管理できない成人、または外用薬が治療法として推奨できない、中等症～重症のアトピー性皮膚炎の成人患者の症状を大幅に改善することを示すポジティブな結...
2023/10/08

BMS, KRASG12C 阻害剤 KRAZATI(アダグラシブ)を有する Mirati 買収, 癌領域を強化･多様化

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ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMS)と Mirati Therapeutics, Inc.(Mirati)は、最終的な買収合併契約を締結したと発表した。本契約に基づいて、BMSはMiratiを1株当たり現金58.00$で買収することで同意した。総資本価値は 48 億$相当に...
2023/10/05

FDA、ファイザー の ヒュミラ (アダリムマブ)に対する バイオシミラー ABRILADA に互換性指定付与

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FDA は、ファイザーのABRILADA (adalimumab-afzb)をヒュミラ (アダリムマブ)とinterchangeable(互換性)の バイオシミラーに指定する sBLA を承認した。互換性指定は、関節リウマチ(RA)、若年性特発性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎...
2023/09/29

Structure Therapeutics、経口 GLP-1 受容体作動薬 GSBR-1290 良好な第 1b 相試験結果発表

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代謝性疾患および心肺疾患に対する新しい経口低分子治療薬を開発している臨床段階のバイオ医薬品企業 Structure Therapeutics Inc. (Structure)は、高選択性経口 GLP -1 受容体作動薬 GSBR-1290 を健康な過体重または肥満の個人に投与する...
2023/09/27

小野薬品、米 Adimab 社と癌領域における新規抗体薬の創製に関する創薬提携契約を締結

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小野薬品工業(株)(小野薬品)は、完全ヒトモノクローナル抗体(mAb)および二重特異性抗体の探索・最適化におけるグローバル・リーダーである Adimab, LLC(Adimab)(Lebanon, New Hampshire)と、癌領域における革新的な抗体医薬品を創製するために、...
2023/09/25

放射性 リガンド療法 LUTATHERA、進行性胃腸膵神経内分泌腫瘍(GEP-NET)の PFS を改善

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ノバルティス は、放射線 リガンド 療法(RLT)の LUTATHERA を用いた第 3 相 NETTER-2 試験で、消化管膵神経内分泌腫瘍(GEP-NET)患者に対して主要評価項目を達成したと発表した。高用量の長時間作用型 octreotide 単剤との比較で、新たに診断され...
2023/09/22

datopotamab deruxtecan(Dato-DXd/DS-1062)、HR+HER2low/−転移異性乳癌第 3 相試験結果

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第一三共とアストラゼネカは、ホルモン 受容体(HR)陽性、かつ HER2 低発現または陰性の手術不能または転移性乳癌患者への 2 次/3 次療法を対象にした、datopotamab deruxtecan [Dato-DXd/DS-1062、抗TROP2 抗体薬物複合体(ADC)]...
2023/09/12

2seventy bio と JW Therapeutics 提携、T 細胞ベースの免疫療法・自己免疫療法 R&D 加速

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癌免疫細胞療法のリーダーの 1 社 2seventy bio, Inc. (2seventy)と、上海に拠点を置き、細胞免疫療法の開発、製造、商業化に注力している独立系の革新的バイオ企業 JW Therapeutics (JW)は、戦略的提携を拡大する方針を発表した。 今回の戦略...

CureVac、GSK と提携、季節性 インフルエンザに対する有望な mRNA ワクチン を第 2 相に進める

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mRNA に基づいた新しいクラスの革新的医薬品を開発するグローバルバイ オ医薬品企業 CureVac N.V. (CureVac)は、GSK と共同で実施された第 1/2 相併用試験の進行 中の第 1 相試験 Part の中間解析データをベースに、臨床開発を継続するための有望なワ...
2023/08/25

大鵬薬品と Phost’ in Therapeutics、GnT-V 阻害剤 PhOx430 に関するオプション契約を締結

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Phost’ in Therapeutics SAS(Phost’in)は、フランスの Montpellier を拠点とし、アカデミアからのスピンオフ企業である。大鵬薬品工業(株)(大鵬薬品)と Phost’inは、Phost’inが開発を進めている GnTV(Nacetylgl...