FDAのブレークスルー指定を受けた慢性リンパ性白血病(CLL)治療薬の承認申請をロシュが提出 [7/3]

抗がん剤開発を支援するFDAの姿勢が一段と鮮明になってきた。抗体医薬リツキサンの糖鎖を修飾して活性を増強したCLL治療薬obinutuzumab (GA101) は5月にFDAのブレークスルー指定を受け、ロシュは初期段階の臨床試験だけで申請。さらにFDAは審査期限6カ月の優先審査に指定し、12月には承認される見通しとなった。同様のCLL治療薬としてブレークスルー指定を受けたBTK阻害剤irubutinibもJ&JがP2段階のデータに基づいて申請した[7/10]。