武田薬品の新経口プロテアソーム阻害薬イクサゾミブixazomi（MLN9708）の再発・難治性多発性骨髄腫に対する販売許可申請（MAA）を欧州医薬品庁（EMA）が受理した。本剤は7月23日に加速承認審査制度の適用指定をEMAのCHMPより受けており、審査期間は210日から150日に短縮される。
イクサゾミブは、米国と欧州で2011年に多発性骨髄腫、2012年にAL amyloidosisについて希少病薬の指定を受け、2014年12月には再発・難治性AL amyloidosisについてFDAよりBreakthrough Therapy（BT）指定を受けている。なお、米国では7月15日にはFDAにNDAを提出している（➜per news）。
今回のEUへの申請の根拠は、第3相TOURMALINE-MM1試験の中間解析に基づいている。この試験は、722例の再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象にイクサゾミブ＋レナリドミド＋デキサメタゾンと、プラセボ＋レナリドミド＋デキサメタゾンを比較した無作為化二重盲検国際共同試験である。