今回のBT指定は、難治性ホルモン受容体（HR）陽性の進行または転移性乳癌患者を対象とした第1相JPBA試験の乳癌コホートの延長試験データに基づいている。
ホルモン受容体（HR）陽性かつHER2受容体陰性（HR+/HER２-）の乳癌を対象とするアベマシクリブの開発プログラムは、単剤療法を検討する第2相試験（MONARCH-1）、閉経後の進行または転移性乳癌でフルベストラント（製品名：フェソロデックス、ＡＺＮ）との併用療法を評価する第3相試験（MONARCH-2）、局所再発または転移性乳癌を対象としてアロマターゼ阻害薬との併用を評価する第3相試験（MONARCH-3）からなっている。
