独メルクとファイザーの抗PD-L1抗体avelumabをFDAが迅速審査指定

独メルク（Merck KGaA）とファイザーが共同開発中の完全ヒト抗PD-L1モノクローナル抗体（mAb）avelumabアベルマブを悪性皮膚癌の一種であるMerkel細胞癌（MCC）に対する治療法としてFDAがファスト・トラックに指定した。本剤は9月21日には希少病薬に指定されている。
ファスト・トラック指定の根拠となったのは、少なくとも1回の化学療法後に進行した転移性MCCにおけるアベルマブの安全性と有効性を評価する第2相試験（JAVELIN Merkel200試験）などである。本試験は、アジア太平洋、オーストラリア、欧州および米国で実施され、現在88名が登録されている。
アベルマブの臨床開発プログラムは、MCCのほか、乳癌、胃癌・消化器癌、頭頸部癌、中皮腫、メラノーマ、非小細胞肺癌、卵巣癌、腎細胞癌、尿路上皮（膀胱）癌など、15種類の癌腫を対象に1,000例以上を登録して進行中である。
また、9月24日には両社はDAKOとコンパニオン診断法（CoDx）開発の契約を締結した。

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