今回の承認の根拠となったのは、CheckMate-025試験である。この試験は、血管新生抑制剤の治療歴を有する進行性腎細胞癌患者821例を対象として、オプジーボとエベロリムス（標準治療）を比較したピボタル非盲検無作為化第3相試験である。主要評価項目である生存期間（OS）は、オプジーボ群22ヵ月、エベロリムス群19.6ヵ月であった（ｐ＝0.0018）。オプジーボによるOSのベネフィットはPD-L1の発現の有無にかかわらず認められた。奏効率は、それぞれ21.5％ vs 3.9％、奏効期間中値は、23.0ヵ月 vs 13.7ヵ月であった。
2015/11/23
BMS／小野薬品のPD-1抗体オプジーボを進行腎細胞癌治療薬としてFDAが追加承認
FDAは、Bristol-Myers Squibb（BMS）のオプジーボOpdivo（一般名：ニボルマブnivolmab）を血管新生抑制剤の治療歴を有する進行性腎細胞癌（RCC）の治療薬として承認した。過去12ヵ月間で、オプジーボは3種の癌腫に対して5件の適応承認を取得した。
今回の承認の根拠となったのは、CheckMate-025試験である。この試験は、血管新生抑制剤の治療歴を有する進行性腎細胞癌患者821例を対象として、オプジーボとエベロリムス（標準治療）を比較したピボタル非盲検無作為化第3相試験である。主要評価項目である生存期間（OS）は、オプジーボ群22ヵ月、エベロリムス群19.6ヵ月であった（ｐ＝0.0018）。オプジーボによるOSのベネフィットはPD-L1の発現の有無にかかわらず認められた。奏効率は、それぞれ21.5％ vs 3.9％、奏効期間中値は、23.0ヵ月 vs 13.7ヵ月であった。
今回の承認の根拠となったのは、CheckMate-025試験である。この試験は、血管新生抑制剤の治療歴を有する進行性腎細胞癌患者821例を対象として、オプジーボとエベロリムス（標準治療）を比較したピボタル非盲検無作為化第3相試験である。主要評価項目である生存期間（OS）は、オプジーボ群22ヵ月、エベロリムス群19.6ヵ月であった（ｐ＝0.0018）。オプジーボによるOSのベネフィットはPD-L1の発現の有無にかかわらず認められた。奏効率は、それぞれ21.5％ vs 3.9％、奏効期間中値は、23.0ヵ月 vs 13.7ヵ月であった。
