海外製薬産業 ニュース解説
2015/11/13
アストラゼネカのEGFR-TKI標的薬タグリッソをFDAが加速承認
アストラゼネカがNDA提出中のタグリッソTagrisso(一般名:オシメルチニブosimertinib、AZD9291)を転移性EGFR T790M変異陽性の非小細胞肺癌の治療薬として、FDAが加速承認した。2014年4月にBT指定され、2015年6月にNDAが提出されていた。
タグリッソは、活性型・感受性変異およびEGFR-TKI耐性遺伝子変異のT790Mの両方を阻害するように設計されたEGFR-TKI標的薬である。
EGFR T790M変異陽性コンパニオン診断法として、cobas EGFR Mutation Test v2(アストラゼネカとロッシュの共同開発)がタグリッソと同時に承認された。
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