海外製薬産業　ニュース解説: アストラゼネカのEGFR-TKI標的薬タグリッソをFDAが加速承認

アストラゼネカがNDA提出中のタグリッソTagrisso（一般名：オシメルチニブosimertinib、AZD9291）を転移性EGFR T790M変異陽性の非小細胞肺癌の治療薬として、FDAが加速承認した。2014年4月にBT指定され、2015年6月にNDAが提出されていた。
タグリッソは、活性型・感受性変異およびEGFR-TKI耐性遺伝子変異のT790Mの両方を阻害するように設計されたEGFR-TKI標的薬である。
EGFR T790M変異陽性コンパニオン診断法として、cobas EGFR Mutation Test v2（アストラゼネカとロッシュの共同開発）がタグリッソと同時に承認された。