GSKの抗IL-5阻害薬メポリズマブをFDAが重症喘息に対して承認

FDAは、GSKが申請中の抗IL-5阻害薬ヌカラNUCALA（一般名：メポリズマブmepolizumab）のBLAを、12歳以上の好酸球性フェノタイプの重篤な喘息患者における標準療法への上乗せ維持療法として承認した。メポリズマブは、好酸球の細胞表面に発現しているIL-5受容体に結合するモノクローナル抗体で、血中の好酸球数を減少させる。FDAへのBLAは、2014年11月に提出されていた。EUおよび日本などでも承認申請が提出され、現在審査中である。

承認の根拠となったのは、DREAM （MEA112997）試験, MENSA （MEA115588）試験SIRIUS （MEA115575）試験を含む9本の第2/3相試験（延べ登録者数1,300例以上）である。メポリズマブは、重篤な喘息患者に対して、吸入ステロイド＋1種類以上の喘息コントロール薬を併用する標準治療法に上乗せする形で投与される。重篤な喘息患者の約60％は好中球性の気道炎症を起こしているとされている。

（参考）IL-5阻害剤として競合する協和発酵キリンのベンラリズマブ（benralizumab）は、共同開発中のアストラゼネカが「重度、管理不良、かつ好酸球レベルの高い」喘息患者におけるフェーズII段階の好成績績をThe Lancet Respiratory Medicine 誌でOn Line発表した。昨年（2014年）4月にはフェーズIIIに進むことを決定している。

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