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2016/01/12

エーザイの自社創製抗がん剤レンバチニブ、腎細胞癌の効能でEUに追加申請

エーザイはレンバチニブ(商品名:レンビマ)の進行または転移性腎細胞癌の効能追加の一変申請を欧州医薬品庁(EMA)に提出、治療上の革新性の観点から患者への貢献が期待される薬剤として加速審査に指定された。レンバチニブは、血管内皮増殖因子受容体(VEGFR)である VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3 や線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)の FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4 に加え、血小板由来増殖因子受容体(PDGFR)のPDGFRα、KIT、RET などの腫瘍血管新生または腫瘍悪性化に関与する受容体型チロシンキナーゼに対する選択的阻害活性を有する経口投与可能な結合型チロシンキナーゼ阻害薬である。
申請の根拠なった第2 相205 試験は、血管内皮細胞増殖因子(VEDF)阻害剤による前治療歴を有する、切除不能、進行性、または転移性の腎細胞癌患者153例を対象とし、レンバチニブ(18mg)/エベロリムス(5 mg)併用、レンバチニブ単剤(24 mg)、エベロリムス単剤(10mg)の3 群の有効性と安全性を比較した。併用群とレンバチニブ群は、エベロリムス 群と比較して、主要評価項目の無増悪生存期間(PFS)を延長し、また、より高い奏効率を示した。

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