アトピー性皮膚炎治療薬として初めての抗体医薬品となるデュピゼント（DUPIXENT）をFDAが承認

サノフィとRegeneronが開発した抗IL-4/IL-13抗体デュピルマブ（dupilumab）である。FDAは「外用薬で適切にコントロールできない、あるいは外用薬が使用できない」成人の中等度から重度のアトピー性皮膚炎(AD)治療薬として承認した。充填済み皮下注シリンジで300mgを１週間または2週間に1 回自己注射する。
承認の根拠となった臨床試験「グローバルLIBERTY AD」は１週間に１回（Q1W）単独投与のSOLO-I、2週間に１回（Q2W）単独投与のSOLO-II、および外用ステロイド剤（TCS）と併用した長期投与（52週間）のCHRONOS、以上３本の第3相試験からなり、総数2,119人の患者を登録した。

投与期間16週間のSOLO-IおよびSOLO-II試験では、Q1W単独投与で38％（vsプラセボ10％）、Q2W単独投与で36％（9％）の患者が試験担当医による判定で「クリアまたは殆どクリアな皮膚」（クリア皮膚）に改善した。湿疹面積および重篤度インデックス点数の75％以上改善(EASI-75)で定義された「湿疹の縮小」は、Q1Wで51％（5%）、Q2Wで44%（12％）の患者が達成した。
TCS併用のCHRONOS試験における「クリア皮膚」は16週時点で39％（12％）となり、単独投与と同水準だった。52週時点のEASI-75達成率はQ1W投与64％をQ2W投与69％が上回った。16週時点のEASI-75はQ1Wが40％、Q2Wが36％、プラセボは12.5％だった。
（参考）
アトピー性皮膚炎はこれまで新薬開発が進んでいない領域である。抗IL-4/IL-13抗体デュピルマブはRegeneronが開発したVerocimune技術（マウスの遺伝子組み換えを用いる完全ヒト抗体作成技術）によって創出され、2014年11月にFDAのブレークスルー治療指定（BTD）、2016年９月に申請、優先審査となっていた。年間治療費4万㌦近い価格が設定されており、売上高10億ドルを超えるブロックバスターとなる見通しである。

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