サノフィと Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(Regeneron)が共同開発中の抗 IL-6R 抗体 KEVZARA (一般名：sarilumab)注射用製剤について、1剤又はそれ以上の メトトレキサート(MTX)のような疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARDs)の治療で十分な効果が得られない、又は不耐の成人の中等度～重度の活動性関節リウマチ(RA)治療薬としてFDA から承認を取得した。sarilumab は、IL-6受容体(IL-6R)に結合するヒトモノクローナル抗体(mAb)で、IL-6R を介したシグナル伝達系を阻害する。
今回 の承認は、従来の治療法では効果不十分な中等度～重度の活動性 RA の成人患者約 2,900 人のデータに基づいている。2本のピボタル第 3 相臨床試験では、sarilumab＋DMARDs 併用療法は、中等度～重度の活動性 RA 患者に対して、統計学的有意差を以って臨床上意義ある改善が認められた。BLA の初回申請は 2015年 10月30日、2016年 10月 28日に CRL 発行、2017年 3月 22日に BLA 再提出し承認となった。