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2017/07/12

ノバルティスの CAR-T 療法CTL019をFDA 諮問委員会が満場一致で承認勧告

FDA のオンコロジー薬諮問委員会(ODAC) は、ノバルティスとPennsylvania 大が共同開発中のキメラ抗原受容体T 細胞(CAR-T)療法CTL019(tisagenlecleucel)のBLA を審議し、B細胞急性リンパ芽球性白血病(ALL)を有する再発性または難治性(r/r)の小児および若年成人患者の治療薬として、満場一致 (10-0) で承認を勧告した。
　根拠とされたELIANA 試験(NCT02435849)は、米国、カナダ、EU、オーストラリア、日本の25 のセンターが参加して行われた最初の小児患者のグローバルCAR-T 細胞治療登録試験である。治療の潜在的な利益とリスクをよりよく理解するように設計されている。
（参考：CTL019 の製造）
ノバルティスは凍結保存を工程に組み入れ、世界中の患者を対象として製造および治療を行うことを可能にした。凍結保存により、白血球処理のスケジュールに柔軟性をもたせることが可能になった。ノバルティスがグローバル臨床試験のCTL019 検体を製造しているニュージャージー州Morris Plains で商業生産を行う。採取した白血球のサブセットは多様だが、製品は均一化されている。