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2017/07/18

三剤配合のHCV 治療薬VOSEVIをFDAが優先審査承認

FDA は、Gilead Sciences Ltd.(Gilead)が申請していた、2 種の既承認薬sofosbuvir＋velpatasvir (EPCLUSA)に未承認の新薬voxilaprevir の3 剤の配合比一定の新配合錠剤VOSEVI のNDA を、成人の肝硬変の無い、あるいは軽度の肝硬変のある、慢性C 型ウイルス遺伝子型(GT)1-6 感染患者の治療薬として承認した。2016 年12 月8 日申請し、その時点で優先審査の指定を受け、Breakthrough Therapy の指定も受けた。
　これまでにNS5A を阻害する直接作用型抗ウイルス薬sofosbuvir あるいはその他の抗HCV薬の治療を受けたが効果不十分な患者の治療薬として承認された。肝硬変の無いあるいは代償性肝硬変があり、以下の事項に該当する慢性HCV 感染の成人患者が治療対象となる。
1) これまでにNS5A 阻害剤を含むHCV レジメンによる治療を受けた、HCV GT-1、2、3、4、5、6 による感染の成人患者。
2) これまでにNS5A 阻害剤を含まないsofosbuvir を含むHCV レジメンで治療を受けたGT-1a および3 感染の成人患者。