抗PD-L1 抗体 IMFINZI を局所進行・切除不能の非小細胞肺癌に対する治療薬としてFDAがBreakthrough Therapy に指定

アストラゼネカが開発中の抗PD-L1 抗体IMFINZI(一般診：durvalumab)に対してFDA が白金製剤を用いた根治的同時化学放射線療法後に進行が認められなかった、局所進行切除不能な非小細胞肺癌(NSCLC)治療薬として Breakthrough Therapy(BT)に指定した。
IMFINZIは、PD-L1 を直接標的とするヒトモノクローナル抗体(mAb)であり、PD-L1 受容体とT 細胞上のリガンドPD-1 およびCD80 の相互作用を阻害し、腫瘍の免疫からの逃避機構が働かないよう作用する。
BT 指定の根拠は、第3 相PACIFIC 試験の中間解析結果である。同試験は、米国、カナダ、ヨーロッパ、中南米、日本、韓国、台湾、南アフリカおよびオーストラリアを含む26 カ国の235 施設において進行中である。同試験は、標準白金製剤療法による根治的同時化学放射線療法後に病勢の進行が認められなかった局所進行切除不能(ステージIII)NSCLC 患者を対象とし、主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)、副次評価項目には、PFS およびOS、奏効率(ORR)および奏効期間(DOR)が含まれる。

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