この加速承認は胃癌またはGEJ 腺癌の患者259 例を対象とした、グローバル、多施設共同、非無作為化、オープンラベルのマルチコホート試験KEYNOTE-059に基づいている。259例中143例(55%)でPD-L1 発現がCPS ≧1 であった。143 例について、奏効率(ORR) は13.3% (95%CI; 8.2, 20.0)、完全奏効(CR)1.4%、部分奏効(PR)11.9%であった。奏効例の19 例の奏効期間は2.8＋から19.4＋ヵ月で、11 例(58%)は6 ヵ月以上、5例(26%)は12ヵ月以上奏効を持続した。
2017/09/22
抗PD-1抗体キートルーダ の再発進行転移性胃癌に対する2 次療法をFDAが承認
FDA は、メルク（MSD)の抗PD-1 抗体キートルーダ(一般名：ペムブロリズマブ)について、PD-L1 陽性(CPS；combined positive score ≧1)の胃癌または胃食道接合部腺癌の効能追加を承認した。フルオロピリミジン および白金製剤含有化学療法（必要に応じてHER2/neu 標的療法）を含め2 回以上の治療中／治療後に病勢進行した患者に対する米国での最初の抗PD-1 療法となった。奏効率および奏効期間を代替評価項目とした加速承認制度の下で承認された。この承認を維持するためには、臨床上のベネフィットを確認するための第3 相試験を継続して証明し、ラベルにその旨を記載する一変申請を取得して、標準承認に移行させることが義務付けられている。
この加速承認は胃癌またはGEJ 腺癌の患者259 例を対象とした、グローバル、多施設共同、非無作為化、オープンラベルのマルチコホート試験KEYNOTE-059に基づいている。259例中143例(55%)でPD-L1 発現がCPS ≧1 であった。143 例について、奏効率(ORR) は13.3% (95%CI; 8.2, 20.0)、完全奏効(CR)1.4%、部分奏効(PR)11.9%であった。奏効例の19 例の奏効期間は2.8＋から19.4＋ヵ月で、11 例(58%)は6 ヵ月以上、5例(26%)は12ヵ月以上奏効を持続した。
この加速承認は胃癌またはGEJ 腺癌の患者259 例を対象とした、グローバル、多施設共同、非無作為化、オープンラベルのマルチコホート試験KEYNOTE-059に基づいている。259例中143例(55%)でPD-L1 発現がCPS ≧1 であった。143 例について、奏効率(ORR) は13.3% (95%CI; 8.2, 20.0)、完全奏効(CR)1.4%、部分奏効(PR)11.9%であった。奏効例の19 例の奏効期間は2.8＋から19.4＋ヵ月で、11 例(58%)は6 ヵ月以上、5例(26%)は12ヵ月以上奏効を持続した。
