非小細胞肺癌の単剤療法の承認は、大規模無作為化、第3 相OAK 試験、および無作為化第2 相POPLAR 試験の結果に基づいている。OAK 試験において、PD-L1 の発現状況にかかわらず全集団でのTECENTRIQ 群の主要評価項目の全生存期間(OS)中央値は13.8 ヵ月で、ドセタキセル 群と比較して、4.2 ヵ月延長した[ハザード比(HR)=0.73、95%CI;0.62-0.87]。
尿路上皮癌の単剤療法の承認は、無作為化、第3 相IMvigor211 試験およびシングルアームの第2 相IMvigor210 試験のコホート1(cisplatin ベースの化学療法が不適格な患者群)およびコホート2(白金製剤ベースの化学療法による治療歴がある患者群)の成績に基づいている。第3 相IMvigor211 試験において、TECENTRIQ 群は主要評価項目の全生存期間(OS)を達成できなかったが、副次評価項目の奏効期間の中央値は、化学療法群の7.4 ヵ月(95%CI:6.1ヵ月-10.3 ヵ月)に対し、TECENTRIQ 群は21.7 ヵ月(95%CI:13.0ヵ月-21.7 ヵ月)であった。データカットオフ時点において奏効が持続していた患者は、化学療法群の21%に対して、TECENTRIQ 群は63%であった。
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