FDA は、ノバルティスのキムリア(開発コード：CTL019、国際一般名；tisagenlecleucel)静注用懸濁液の2 番目の効能を承認した。ノバルティスは2018年、欧米以外に再発・難治性(r/r) B 細胞性急性リンパ芽球性白血病(ALL)の小児および若年成人患者とr/r DLBCL 成人患者を対象に、キムリアのさらなる承認申請を計画中である。
2 つ目の新追加効能は、びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）、高悪性度B 細胞リンパ腫および濾胞性リンパ腫から生じたDLBCL など、2次療法以上の全身療法後の再発・難治性(r/r)大細胞型B 細胞リンパ腫の成人患者の治療である。中枢神経系原発性悪性リンパ腫患者の治療は対象外である
承認の根拠となったのは、JULIET ピボタル試験の結果である。米国、カナダ、オーストラリア、日本、およびオーストリア、および欧州全域にわたる10カ国27施設から患者を登録した。奏効率50%を示し(95%CI; 38% - 62%)、有効性を評価した68人のうち、32%が完全奏効(CR)を、18%が部分奏効(PR)を達成した。奏効期間の中央値は未達である。重症または生命を脅かすサイトカイン放出症候群(CRS)[グレード 3 /4]が23%に認められた。試験施設にはCRS治療法の事前教育の徹底によってCRSは世界的に管理できるようになっっている。
