2019/11/05

ペグフィルグラスチムに対するサンドのバイオシミラー製品をFDAが承認

Nov 05, 2019   Novartis, Biosimilar

Sandoz receives US FDA approval for long-acting oncology supportive care biosimilar Ziextenzo™ (pegfilgrastim-bmez)

サンドは抗がん支持療法の持続型ペグフィルグラスチムに対するバイオシミラー製品Ziextanzo(ジエクスタンゾ)のFDA承認を取得

(参考)
 サンドはノバルティスの100%子会社でバイオシミラーを含む後発品(ジェネリック)事業を専門とする。持続型となる前の旧来G-CSF製剤フィルグラスチムのバイオシミラー製品Zarxio(ザルキシオ)のFDA承認を2015年3月に取得し、同年11月にはPEG化した持効性製剤ペグフィルグラスチムに対するバイオシミラーの承認申請をFDAに提出していた。しかし、FDAは2016年7月にサンドの申請を却下した。その後2018年7月にはファイザーがサンドに先行してバイオシミラーのフィルグラスチム製剤NIVESTIM(ニベスチム)のFDA承認を取得したが2018年売上高は10憶円以下だった。オリジナル製品ニューラスタ(アムジェン)の米国売上39憶㌦(4300億円)は横ばい、グローバル売上は1%減45憶㌦だった。