中国北京と米国Cambridge, Mass.とに拠点を置き、癌治療の革新的な分子標的薬および癌免疫療法の開発と商業化を目指しているバイオ医薬品上市企業のBeiGene、Ltd.が申請中の経口1 日2 回(BID)投与のBTK 阻害剤BRUKINSA(zanubrutinib)( BGB-3111)のNDA について、少なくとも1 回の前治療歴の有る成人の再発・難治性Mantle 細胞リンパ腫(r/r MCL)患者の希少病治療薬としてFDA から加速承認制度の下で承認された。
BRUKINSAは、 中国企業BeiGene が創製した最初の承認製品で、世界中の癌患者の治療を変革するという同社の目標に向けた重要なマイルストンである。この加速承認は、サロゲートエンドポイントに用いた奏効率(ORR)に基づくもので、本効能の承認を継続的に維持するには、第3 相確認試験で臨床上のベネフィットを証明する結果を以って、一変申請により標準承認への移行の承認を取得し、ラベルにその旨を記載することが義務付けられている。