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2020/01/08

BCG不応性・高リスクの筋層非浸潤性膀胱がんに対するPD-1阻害薬の承認


  • FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Patients With BCG-Unresponsive, High-Risk, Non-Muscle Invasive Bladder Cancer With Carcinoma In Situ With or Without Papillary Tumors Who Are Ineligible for or Have Elected Not to Undergo Cystectomy
メルクのPD-1阻害薬キートルーダはBCG不応性・高リスクの筋層非浸潤性膀胱がんにたいする追加効能が承認された。乳頭腫瘍の有無に関わらず、上皮内がんを有するものの膀胱切除手術が不適応もしくは手術を忌避した患者が対象となる。

（参考）キートルーダは2017年に膀胱がんも含む尿路上皮がんに対して白金製剤使用後の患者に対する二次療法、あるいは白金製剤不適応の患者に対する一次療法として承認された。PD-1/L1阻害薬として膀胱がんの適応症を取得したのはテセントリク（ロシュ）が2016年に加速承認されたのが初めてだった。しかし、テセントリクはその後の確認試験に失敗している。さらに筋層浸潤性尿路上皮がんに対するフェーズIII試験にも失敗したと発表した。