二種のHER2阻害薬を固定用量で配合した皮下注射合剤

02/25 Roche, HER2 inhibitor, Breast cancer, Combination, Dosage

• FDA accepts Roche’s Biologics License Application for fixed-dose subcutaneous combination of Perjeta and Herceptin for HER2-positive breast cancer

ロシュが提出した、パージェタとハーセプチンを固定用量の合剤（fixed-dose combination, FDC）とした皮下注射製剤の承認申請をFDAが受理した。申請根拠としたフェーズ３ FeDeriCa試験においてFDC製剤投与後のパージェタの血中濃度は従来の静脈注射と比較して非劣性の水準であり、有効性と安全性は同等であることが確認された。FDCは
初回投与時に８分間をかけて皮下注射するが以降は5分間で済む。これまでの併用には初回は150分、以降は60分から150分の静脈注射が必要だった。