1. 膀胱癌に対するオリジナル承認：2017 年5 月、IMFINZI は、前治療歴の有る膀胱を含む進行性固形腫瘍におけるIMFINZI の安全性と有効性を評価した第1/2 相1108 試験の有望な奏効率と奏効期間のデータに基づいて、FDA から加速承認プログラムの下でサロゲートエンドポイントにより承認された。
2. 確認試験による臨床上のベネフィットの証明：加速承認の承認条件として、確認試験を実施して臨床上のベネフィットを証明しなければならない。2020 年3 月、転移性膀胱癌に対する1 次療法の設定で実施した確認試験の第3 相DANUBE 試験において、主要評価項目の全生存期間(OS)の改善を、対照の化学療法に対して統計学的有意差を示すことに失敗したと発表した。臨床上のベネフィットの確認が承認条件であったことから、下記のFDA の企業向けガイダンスにも引用されているように取り下げは避けられない状況にあった、この取り下げは、米国外の効能に影響を与えることはなく、米国内外の他の承認されたIMFINZI の効能にも影響を与えない。
3. AstraZeneca のOncology 事業部門上級副社長Dave Fredrickson 氏のコメント：「免疫療法の科学は過去数年間に急速に進歩し、前例のない速さで患者に新しい選択肢をもたらした。前治療歴の有る転移性膀胱癌の取り下げは残念であるが、加速承認経路が設立された際にFDA が設定した原則を尊重し、患者に新しく革新的な選択肢をもたらすことにAstraZenecaは引き続き取り組んでいる。過去3 年間にIMFINZI は、当社が重視している治療分野である複数の肺癌の症状に対して重要な標準治療法となっている。」と述べている。