厚生労働省は、中外製薬申請の初の軽度から中等度のCOVID-19 治療薬として、抗SARS-CoV-2 抗体ロナプリーブ(RONAPREVE)点滴静注セット300、同点滴静注セット1332 [カシリミマブ及びイムデビマブ]を特例承認として認可した。
承認は、COVID-19 患者を対象として海外で実施された第3 相REGN-COV 2067 試験成績、および日本人における安全性と忍容性、薬物動態の評価を目的とした国内第1 相臨床試験の成績に基づいている。ロナプリーブの国内供給は、日本政府との合意に基づいて2021 年分は確保されている。
現時点で、ロナプリーブ は日本以外の国では薬事承認されおらず、世界初の承認となった。
