糖尿病治療薬のSGLT-2阻害剤が糖尿病の有無にかかわらず慢性腎不全の進行リスクを適応症として４月に承認さています。追加承認では3月に非承認とされていたキートルーダの「早期」トリプルネガティブ乳がんが承認となりました。その他の薬事では、ロシュの二重特異性抗体ファリシマブ（nAMD）とアストラゼネカの胸腺間質性リンパ球新生因子（TSLP）標的抗体テゼペルマブ（難治性喘息）の承認申請が注目されます。HIF阻害薬ロキサデュスタット（慢性腎不全における貧血）に対してFDA諮問委員会は非承認を勧告しました。
初回承認
07/19, Sanofi, Tropical disease
US FDA approves fexinidazole as the first all-oral treatment for sleeping sickness
07/16, MRK, Vaccine
Merck Announces U.S. FDA Approval of VAXNEUVANCE™ (Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine) for the Prevention of Invasive Pneumococcal Disease in Adults 18 Years and Older Caused by 15 Serotypes
07/09, Bayer, MRA, CKD
U.S. FDA approves finerenone for the treatment of patients with chronic kidney disease associated with type 2 diabetes
追加承認
07/29, GSK, IL-5, Nasal polyps
GSK announces FDA approval for Nucala (mepolizumab) for use in adults with chronic rhinosinusitis with nasal polyps
07/27, MRK, PD-1, Breast cancer
FDA Approves KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Treatment of Patients With High-Risk Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer in Combination With Chemotherapy as Neoadjuvant Treatment, Then Continued as Single Agent as Adjuvant Treatment After Surgery
07/23, ABBV, Infection, Antibiotics
DALVANCE® (dalbavancin) Receives FDA Approval to Treat Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections in Pediatric Patients
07/06, MRK, PD-1, Skin cancer
FDA Approves Expanded Indication for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (cSCC)
その他の薬事（申請、指定）
07/29, Takeda, Orexin, Narcolepsy
U.S. Food and Drug Administration Grants Breakthrough Therapy Designation to Takeda’s Investigational Compound, TAK-994, an Oral Orexin Agonist in Clinical Development for Narcolepsy Type 1 (NT1)
07/29, Roche, Ophthalmology, Bispecific mAb
FDA accepts application for Roche’s faricimab for the treatment of neovascular age-related macular degeneration (nAMD) and diabetic macular edema (DME)
Pfizer Provides Update on U.S. FDA Review of Abrocitinib and XELJANZ® Filings
07/21, ABBV, Roche, BCL-2, MDS
Venetoclax (VENCLEXTA®) Granted US FDA Breakthrough Therapy Designation (BTD) in Higher Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS)
07/19, Bayer, Cell therapy, Parkinson's disease
BlueRock Therapeutics Receives FDA Fast Track Designation for DA01 in the Treatment of Advanced Parkinson’s Disease
07/16, AZN, HIF, CKD
Status on FDA Advisory Committee vote on roxadustat in anaemia of chronic kidney disease
07/09, Roche, Diagnostics, TB
WHO guidelines now include Roche’s diagnostic tests in expanded effort to eliminate tuberculosis by providing patients greater access to timely diagnosis
07/08, AZN, TSLP, Asthma
Tezepelumab regulatory submission accepted and granted FDA Priority Review in the US for the treatment of patients with asthma
07/08, Biogen, Alzheimer's, Amyloid beta
FDA Approves Updated ADUHELM™ Prescribing Information to Emphasize Population Studied in Clinical Trials
07/01, MRK, PD-1, Gastric cancer, SETBACK
Merck Provides Update on KEYTRUDA® (pembrolizumab) Indication in Third-Line Gastric Cancer in the US
初回承認
07/19, Sanofi, Tropical disease
US FDA approves fexinidazole as the first all-oral treatment for sleeping sickness
- 米国FDAはアフリカ眠り病に対する初の経口治療薬としてサノフィが開発したフェキシニダゾールを承認した。
07/16, MRK, Vaccine
Merck Announces U.S. FDA Approval of VAXNEUVANCE™ (Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine) for the Prevention of Invasive Pneumococcal Disease in Adults 18 Years and Older Caused by 15 Serotypes
- 米国FDAがヴァクスニューバンス（肺炎球菌に対する15価共役ワクチン）を18歳以上成人の15血清型による侵襲性肺炎球菌疾患の予防に承認したとメルクが発表した。
07/09, Bayer, MRA, CKD
U.S. FDA approves finerenone for the treatment of patients with chronic kidney disease associated with type 2 diabetes
- 米国FDAは2型糖尿病患者の慢性腎不全に対する治療薬としてバイエルが開発したフィネレノンを承認した。
追加承認
07/29, GSK, IL-5, Nasal polyps
GSK announces FDA approval for Nucala (mepolizumab) for use in adults with chronic rhinosinusitis with nasal polyps
- GSKの抗IL-5抗体ヌーカラ（メポリズマブ）が鼻茸（はなたけ）を有する慢性副鼻腔炎成人への使用についてFDA承認を取得した。
07/27, MRK, PD-1, Breast cancer
FDA Approves KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Treatment of Patients With High-Risk Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer in Combination With Chemotherapy as Neoadjuvant Treatment, Then Continued as Single Agent as Adjuvant Treatment After Surgery
- FDAはキートルーダ（ペムブロリズマブ）を高リスク・早期のトリプルネガティブ乳がんの患者に対して、化学療法との併用による術前アジュバント療法、さらに単剤での術後アジュバントとしての継続治療を承認した。
07/23, ABBV, Infection, Antibiotics
DALVANCE® (dalbavancin) Receives FDA Approval to Treat Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections in Pediatric Patients
- 皮膚および皮膚組織の急性細菌感染症の小児患者に対する治療薬としてアッヴィの抗生物質ダルバンス（ダルバンシン）をFDA承認を取得した。
07/06, MRK, PD-1, Skin cancer
FDA Approves Expanded Indication for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (cSCC)
- メルクのPD-1阻害薬キートルーダ（ペムブロリズマブ）の局所進行性皮膚扁平上皮がん適応症拡大をFDAが承認した。手術または放射線療法が不能な患者が適応となる。
その他の薬事（申請、指定）
07/29, Takeda, Orexin, Narcolepsy
U.S. Food and Drug Administration Grants Breakthrough Therapy Designation to Takeda’s Investigational Compound, TAK-994, an Oral Orexin Agonist in Clinical Development for Narcolepsy Type 1 (NT1)
- 米国FDAはタケダ薬品がナルコレプシー１型に対して臨床試験中の経口オレキシン作動薬TAK-994に対して画期的治療指定を賦与した。
07/29, Roche, Ophthalmology, Bispecific mAb
FDA accepts application for Roche’s faricimab for the treatment of neovascular age-related macular degeneration (nAMD) and diabetic macular edema (DME)
- FDAは血管新生型加齢性黄斑変性症（nAMD）および糖尿病性網膜浮腫（DME）の治療薬としてロシュが開発したファリシマブの承認申請を受理した。
Pfizer Provides Update on U.S. FDA Review of Abrocitinib and XELJANZ® Filings
- ファイザーが申請中のJAK阻害薬アブロシチニブとゼルヤンツのFDA審査状況を開示した。FDAはゼルヤンツの市販後調査の結果を待つとしてPDUFA期限を再度延長した。
07/21, ABBV, Roche, BCL-2, MDS
Venetoclax (VENCLEXTA®) Granted US FDA Breakthrough Therapy Designation (BTD) in Higher Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS)
- FDAはベンクレクスタに、アザシチジンとの併用による骨髄異形成症候群の患者に対する治療として画期的治療指定を賦与した。
07/19, Bayer, Cell therapy, Parkinson's disease
BlueRock Therapeutics Receives FDA Fast Track Designation for DA01 in the Treatment of Advanced Parkinson’s Disease
- バイエル子会社ブルーロックが開発中の進行性パーキンソン病に対する細胞治療DA01はFDAの迅速審査指定を受領した。
Status on FDA Advisory Committee vote on roxadustat in anaemia of chronic kidney disease
- 慢性腎不全における貧血に対する治療薬として申請中のロキサデュスタットに対してFDA諮問委員会は非承認を勧告した。
07/09, Roche, Diagnostics, TB
WHO guidelines now include Roche’s diagnostic tests in expanded effort to eliminate tuberculosis by providing patients greater access to timely diagnosis
- 結核を撲滅するために患者の適時診断を促進することを目的として、ロシュの診断薬がWHOガイドラインに掲載された。
07/08, AZN, TSLP, Asthma
Tezepelumab regulatory submission accepted and granted FDA Priority Review in the US for the treatment of patients with asthma
- 喘息患者の治療薬として米国で提出されたテゼペルマブの承認申請はFDAの優先審査に指定された。
07/08, Biogen, Alzheimer's, Amyloid beta
FDA Approves Updated ADUHELM™ Prescribing Information to Emphasize Population Studied in Clinical Trials
- アデュヘルムが臨床試験において対象とした患者層を強調するための処方情報（添付文書）改訂をFDAが承認した。
07/01, MRK, PD-1, Gastric cancer, SETBACK
Merck Provides Update on KEYTRUDA® (pembrolizumab) Indication in Third-Line Gastric Cancer in the US
- メルクはキートルーダ（ペムブロリズマブ）の米国における胃がん三次療法の適応症に関する最新状況を開示した。単独療法の適応症を自主的に取り下げる。