FDA、全身療法に増悪した進行性子宮内膜癌のLENVIMA＋KEYTRUDA 併用療法を承認

7 月22 日、Merck & Co., Inc.(Merck)とエーザイは、LENVIMA (lenvatinib)とKEYTRUDA (pembrolizumab)の併用療法について、癌免疫療法とTKI の併用療法による治療ラインに関わらず、全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な、高頻度マイクロサテライト不安定性を有さない(陰性)、またはミスマッチ修復機構欠損を有さない進行性子宮内膜癌に関する効能追加の承認をFDA から取得したと発表した。

臨床試験では、全生存期間、無増悪生存期間および奏効率を統計学的に有意に改善し、進行性子宮内膜癌におけるアンメット・ニーズに応えるものとなる。

1. 許認可情報

本併用療法は、FDA の加速承認制度、RTOR(Real-Time Oncology Review）パイロットプログラム、およびProject Orbis の下で、第3 相KEYNOTE-146 試験結果に基づいて、全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な MSI-H を有さない、または dMMR を有さない進行性子宮内膜癌の効能で、既に承認を受けていた。加速承認制度に従って、この加速承認の継続には、臨床上のベネフィットの検証とラベルへの記載が要件となっていたが、臨床第3 相309 試験/KEYNOTE-775 試験結果により、本要件は満たされ、今回の承認にいたった。加速承認から標準承認への移行に成功した。

2. 有効性および安全性

併用による有効性は上表に示した。LENVIMA により発現の可能性のある有害事象には、高血圧、心機能障害、動脈血栓塞栓症、肝毒性、腎不全または腎機能障害、蛋白尿、下痢、瘻孔形成ならびに消化管穿孔、QT 間隔延長、低カルシウム血症、可逆性後白質脳症症候群、出血性イベント、甲状腺刺激ホルモン抑制障害/甲状腺機能障害、創傷治癒障害、および顎骨壊死が含まれる可能性がある。(完)

(主な出典：https://www.merck.com/news/fda-approves-keytruda-pembrolizumab-plus-lenvima-lenvatinib-combination-for-patients-with-certain-types-of-advanced-endometrial-carcinoma/他)