8 月18 日、アステラス製薬とFibroGen, Inc.(FibroGen)は、本日、EC が、慢性腎臓病(CKD)に関連する症候性貧血の成人患者の治療に、EVRENZO(roxadustat)を承認したと発表した。roxadustat は、EU で慢性腎臓病に関連する貧血の成人患者に利用可能な最初の経口投与による低酸素誘導因子(HIF) prolyl hydroxylase(PH)阻害剤である。
1. roxadustat
EU で利用可能になった最初の経口投与のHIF-PH 阻害剤である。本品は、通常静脈内に鉄分と同時注射可能であり、赤血球生成促進剤(ESA)とは異なる作用機序により、hemoglobin(Hb)レベルを増加させる。roxadustat は、HIF-PH 阻害剤として、血中の酸素レベルの低下に対する身体の自然な反応を活性化する。この反応には、静脈内の鉄の使用を減らして貧血を管理できるようにする、複数の調整されたプロセスの制御が含まれる。
2. 販売承認
20、50、70、100 & 150 mg のフィルムコート錠により、CKD に伴って発現する症候性貧血の成人患者の治療である。1 日間隔を置き、週3 回経口投与する。投与量は、hemoglobin の目標レベルを10〜12 g / dL として、このレベルを達成し、維持するために必要な用量を個別に設定する。
3. 根拠とした臨床試験データの安全性評価
EU の製品特性概要(SmPC)記載の安全性データ(上表)では、上段に示したroxadustat の安全性をESA との比較で評価したと思われるが、下段のplacebo 対照との比較のみでは、EC 承認の安全性の根拠がどこにあるか不明となる。(完)
(主な出典：https://www.astellas.com/jp/ja/news/24231 他)