海外薬事（主としてFDA）関連ニュース：2021年8月

初回承認ではアストラゼネカが開発した世界初の抗インターフェロン受容体抗体アニフロルマブ（販売名：サフネロ）が注目される。適応症となった全身性エリテマトーデスはBAFF阻害薬ベンリスタが2011年に承認されたのを最後に、ヤンセンの抗インターロイキン23抗体ステラーラが失敗するなど新薬開発が難航していた。

追加承認ではGSKのPD-1阻害薬ジェムペルリ（ドスタルリマブ-gxly）の臓器横断的な「DNAミスマッチ修復機能欠損の再発・進行性固形がん」効能追加が注目される。その他の薬事に関してもPD-1阻害薬の話題が中心となるが、ロシュのテセントリクは米国におけるトリプルネガティブ乳がん適応症を自発的に取り下げた。

PD-1を離れて追加承認にもどると、リリー/ベーリンガーのSGLT-2阻害薬ジャディアンス（エンパグリフロジン）による駆出率低下型心不全の効能追加が重要である。競合するフォシーガ（アストラゼネカ）は先行して昨年5月に承認されていた。