9 月17 日、Pfizer Inc.(Pfizer)とBioNTech SE（BioNTech）は、FDA のvaccine および関連生物薬品諮問委員会(VRBPAC)が、65 歳以上の個人およびCOVID-19 の重症化のリスクの高い個人に、COMIRNATY(COVID-19 Vaccine、mRNA)の2 回接種シリーズの少なくとも6 カ月後のbooster (追加投与)投与に関して、FDA の緊急使用許可(EUA)の認可を推奨することを全会一致で採択したと発表した。VRBPAC はまた、業務上感染リスクの高い医療従事者およびその他の関係者を今回のEUA の変更に含めることに同意した。
1. 提出していたsBLA に対するVRBPAC の評価：
現時点では、VRBPAC は、Pfizer とBioNTech が提出していた、16 歳以上の全集団に対するbooster 投与に関するsBLA の承認には賛成票を投じなかった。同じデータが最近EMA に提出され、数週間以内に他の規制当局にも提出される予定である。両社は引き続きCOMIRNATY の監視を持続し、警戒を怠らず、さらなるグループにおける許認可の評価、並びに新たに懸念される変異株の出現に対処するためにも、関連するCOMIRNATY のbooster 投与のデータの取得を継続する。FDA は、今回のbooster 投与について、数日中にEUA の追加変更を認可することが期待されている。この決定により、COMIRNATY は、米国で認可された追加免疫が可能な最初のCOVID-19 Vaccineになる可能性がある。
2. 現行のEUA 下におけるbooster 投与認可集団：
米国のPfizer/BioNTech Vaccine のEUAの下で、固形臓器移植を受けた、または同等レベルの免疫不全状態と診断された12 歳以上の個人に対しては、これまでも3 回目の接種が許可されていた。免疫不全状態の個人に対するこの3 回目の接種の承認は、今回のVRBPAC によって審議されたbooster 投与とは別個のものである。免疫不全の個人に対するbooster 投与は、これらの個人がvaccine の2 回接種後に十分な防御能を構築しえないことがあるという事実に基づいた措置である。反対に、EUA に関してVRBPAC によって本日採択されたbooster 投与は、1 次の2 回接種シリーズにより十分な防御能を構築した人に与えられるvaccine 接種を指すが、免疫力の低下により、時間の経過とともに防御能が低下している可能性があるためである。(完)
(主な出典：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda-advisory-committee-votes-unanimously-favor-comirnatyr 他)