FDAは、武田薬品のEXKIVITY(一般名：モボセルチニブ)を、白金製剤ベースの化学療法を実施中あるいは実施後に進行し、FDA 承認の検査法で検出された上皮成長因子受容体(EGFR) exon 20 挿入変異を伴う局所進行または転移性非小細胞肺癌の成人患者に対する治療薬として承認した。
EXKIVITY のNDA は2021 年2 月26 日にFDA に提出され、優先審査指定、Breakthrough Therapy 指定、Fast Track 指定、およびOrphan Drug 指定を受けた。上記の効能は、奏効率(ORR)と奏効期間(DoR)に基づいて加速承認制度の下で承認され、確認試験における臨床上のベネフィットの確認と説明が条件となっている。確認試験の報告書提出期限は2024 年3 月の予定である。
白金製剤ベースによる治療歴を有するEGFR exon20 挿入変異を伴うNSCLC 患者114人を対象とした第1/2相臨床試験において、独立審査委員会(IRC) による奏効率(ORR)は28%、奏効期間(DoR)中央値は17.5 カ月、無増悪生存期間(PFS)中央値は7.3 カ月、全生存期間(OS)中央値は24 カ月であった。
