EMA のヒト用医薬品委員会(CHMP)が、COVID-19 に対するRONAPREVE(casirivimab＋imdevimab)とREGKIRONA(regdanvimab) の2 種のmonoclonal 抗体(mAb)の承認勧告の採択したことを受けて、EC は翌12 日にこれらの抗体薬の販売承認を迅速に承認した。
CHMP は、Roche Registration GmbH 申請のRONAPREVE(casirivimab＋imdevimab)を、酸素補給を必要とせず、病気の重症化のリスクの高い成人および青少年(12 歳から少なくとも体重40 kg 以上)のCOVID-19 の治療として承認を勧告した。また、12 歳以上の体重が40 kg 以上の個人のCOVID-19 の予防も認可された。
Celltrion Healthcare Hungary Kft.申請のREGKIRONA regdanvimab)について、酸素補給を必要とせず、病気が重症化するリスクの高い成人のCOVID-19 患者の治療薬として承認勧告を採択し、EU における法的拘束力のある迅速な販売承認の認可に向けて、両医薬品の承認勧告を欧州委員会(EC)に同勧告結果を送付した。