EMA のCHMP は、1 月度定例会議で、Pfizer Europe MA EEIG 申請のCOVID-19治療薬で、経口投与の抗ウイルス薬PAXLOVID(PF-07321332 /ritonavir)について、条件付販売承認の承認勧告を採択し、これを受けてEC は翌28 日に公式に条件付で販売承認を認可した。販売承認申請は2022 年1 月10 日に提出されていた。
PAXLOVID は、COVID-19 治療薬としてEU において、経口投与可能な最初の抗ウイルス薬になる。2 つの異なる錠剤のそれぞれに、PF-07321332とritonavir が含まれる。PF-07321332 は、SARS-CoV-2 の増殖阻害することにより機能するが、ritonavir は、PF-07321332 の抗ウイルス作用の効果を延長させるために併用する。
有効性の評価は、COVID-19 症状が出始めてから5 日以内にPAXLOVID またはプラセボを投与され、抗体を用いた治療を受けていない、または受けることが予想されなかった患者を対象に実施された。治療後1 カ月間における入院または死亡率は、プラセボ 投与患者の6.3%(1,046 人中66 人)に比べて、PAXLOVIDを投与された患者では0.8%(1,039 人中8 人)であった。PAXLOVID 治療群では死亡例は無く、プラセボ投与群では12 人が死亡した。
この試験の登録患者の大多数は、デルタ変異株に感染していた。非臨床試験に基づいて、PAXLOVID はオミクロンや他の変異株に対しても抗ウイルス活性を発揮すると予想されている。