FDA、Allogene Therapeutics のAlloCAR T™ 関連の全ての臨床試験のClinical Hold を解除

Allogene Therapeutics（Allogene）のALLO-501A CART 細胞療法について、ALPHA2 試験で治療された1 人の患者に染色体異常の発症が報告され、2021 年10 月7 日にFDA からAlloCART™ 関連の臨床試験を中断するよう指示されていた。
上記の患者に認められた染色体異常とAlloCART 製品との関連性は認められず、Allogene 製造プロセスまたはTALEN®遺伝子編集に関連していないことが確認されたため、臨床試験のclinical holdが解除された。
AlloCART プラットフォーム全体の臨床試験を可及的早期に再開するためのFDA との協議が予定されている。再発/難治性大細胞型B 細胞リンパ腫を対象としたALLO-501A のピボタル第2相試験は2022 年半ばに開始される予定である。