NeuroMetrix, Inc.(NeuroMetrix)が、痛みに敏感な成人の線維筋痛症の症状軽減のための補助療法として、ふくらはぎ上部に装着するQUELL neuromodulation device の販売を、FDAがDe Novo 承認した。2021 年7 月、FDA からBreakthrough Device の指定を受けていた。
De Novo 効能申請をサポートするために提出されたデータには、二重盲検、無作為化、Sham 対照試験(NCT03714425)結果が含まれていた。線維筋痛症の合計119 人が登録され、自宅で3 カ月間使用するために、Standard QUELL Device(Active)、またはModified QUELL Device(Sham)装着の何れかに無作為化された。サブグループ解析で、疼痛感受性の高い被験者(N = 60)について、Patient Global Impression of Change (PGIC)は、Sham 群と比較してActive 群で1.25 [95%CI(0.25、2.24)ポイント高かった(p = 0.015)。PGIC は主要評価結果のスケールであり、7 段階のカテゴリースケールで治療の有効性に関する被験者の総合的な評価を示している。