大塚ホールディングス(株)の100%子会社大塚メディカルデバイス(株)とその米国子会社ReCor Medical 社(ReCor)は、高血圧症患者を対象にした Paradise™超音波腎デナベーションシステム(uRDN)の RADIANCE-II 米国FDA IDE(Investigational Device Exemption) ピボタル試験において、有効性の主要評価項目を達成したと発表した。
sham 群との比較において、2 カ月後の日中自由行動下、収縮期血圧(DaytimeASBP)は、統計学的に有意な低下を示した。ピボタルRADIANCE-II 試験は米国 FDA の IDE(医療機器の臨床試験開始にあたって申請する、医薬品のIND に相当)下で実施された無作為化、sham 対照比較試験で、コントロール不良の高血圧症患者を対象にしている。8 カ国 60 施設以上の試験施設において、2 剤を上限に薬剤を服用していた軽-中等度の高血圧症を有する被験者 224 人が、薬物治療を中止した状態で無作為に割付けられた。
RADIANCE-II 試験は、高血圧症患者を対象にした RADIANCE Global Program の中の 3番目で、かつ最大規模の無作為化 sham 対照試験である。同プログラムのはじめの 2 本の試験、RADIANCE-HTN SOLO では軽‐中等度の高血圧症患者を対象に、TRIO 試験では降圧剤を服用しているにもかかわらず効果が見られない高血圧症患者を対象にしている。両試験ともに、有効性の主要評価項目を達成している。今回の RADIANCE-II 試験により、ReCor社は、3 本の試験でそれぞれ有効性を確認し、RADIANCE Global Program としては、無作為化で、計500 人を超える被験者が試験に参加した。さらに、ReCor 社では、コントロール不良の高血圧症患者約3,000 人を対象とする Global Paradise System(GPS)レジストリ研究を開始している。