デンマークのコペンハーゲンに拠点を置くGenmabが、2 ないしそれ以上の全身療法歴の有るCD20 陽性で、B-NHL の 再発/難治性(R/R)大細胞型 B 細胞リンパ腫(LBCL) 及び、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫(DLBCL) 治療薬として、皮下注用二重特異性抗体のDuoBody CD3 x CD20 epcoritamab の販売承認申請を提出した。EU に拠点を置くGenmab がFDA にBLAを提出し、米国に拠点を置く開発パートナーのAbbVie がEMA にMAA を提出、validation をパスし受理された。
Epcoritamabは、Genmab 独自の DuoBody 技術を使用して創製された、IgG1 二重特異性抗体である。 Genmab の DuoBody-CD3 技術は、細胞傷害性 T 細胞を選択的に誘導して、標的細胞に対する免疫応答を誘発するように設計されている。epcoritamab は、T 細胞上のCD3 と 、大細胞型 B 細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、慢性リンパ性白血病を含む、多くのB 細胞悪性腫瘍上に発現している CD20 に同時に結合するように設計されており、T 細胞を介して CD20+ 細胞の死滅を誘導する。
本剤の第 2 相EPCORE NHL-1 試験において、治療歴の中央値3 回のR/R LBCL 患者157 人からなるコホートの奏効率(ORR)は63%、完全奏効率(CR)は39%であった。患者背景として、61%の患者は1 次療法に対して難治性を示し、20%は自家幹細胞移植(ASCT)歴があり、39%はCAR T 細胞療法歴(うち、75%はCAR T 細胞療法に難治性)を有していた。
